Filtreleyici Yüz Maskeleri (FFR), bazen tek kullanımlık solunum maskeleri olarak da adlandırılır ve dünya genelinde çeşitli düzenleyici standartlara tabidir. Bu standartlar, solunum maskelerinin belirli fiziksel özelliklere ve performans özelliklerine sahip olmasını zorunlu kılar ve bu standartlara uygunluk iddiasında bulunmalarına izin verir. Pandemi veya acil durumlarda, sağlık otoriteleri genellikle bu standartlara atıfta bulunarak, belirli grupların "N95, FFP2 veya eşdeğeri" bir solunum maskesi kullanmaları gerektiğini belirtir.
Bu belge, özellikle aşağıdaki FFR performans standartlarına ilişkin bazı önemli benzerlikleri açıklamaya yardımcı olmak amacıyla hazırlanmıştır:
- N95 (Amerika Birleşik Devletleri NIOSH-42CFR84)
- FFP2 (Avrupa EN 149-2001)
- KN95 (Çin GB2626-2006)
- P2 (Avustralya/Yeni Zelanda AS/NZA 1716:2012)
- Kore 1. sınıf (Kore KMOEL - 2017-64)
- DS (Japonya JMHLW-Bildirim 214, 2018)
Dikkat çeken bir karşılaştırma noktası, bu standartlar tarafından inhalasyon ve ekshalasyon direnci testleri için belirtilen akış hızlarıdır. İnhalasyon direnci testi akış hızları 40 ila 160L/dk arasında değişirken, ekshalasyon direnci testi akış hızları 30 ila 95 L/dk arasında değişmektedir. Bazı ülkeler testlerin birden fazla akış hızında yapılmasını gerektirirken, diğerleri sadece bu aralıkların yüksek veya düşük uçlarında test yapılmasını talep eder. Bu, standartların solunum direnci (diğer bir adıyla “basınç düşüşü”) gereksinimlerinin birbirinden farklı olduğunu düşündürebilir; ancak bir filtreden geçen herhangi bir akışta, basınç düşüşünün doğal olarak yüksek akış hızlarında daha yüksek, düşük akış hızlarında ise daha düşük olacağını anlamak önemlidir. Solunum maskesi filtreleri için tipik basınç eğrileri göz önüne alındığında, standartların çeşitli basınç düşüşü gereklilikleri aslında oldukça benzerdir. Bu grafik, temsili bir filtre basınç düşüşü eğrisini göstermektedir. Bir filtre yüksek akış hızında test edilirse, basınç düşüş performansı nispeten yüksek olacaktır. Aynı filtre düşük akış hızında test edilirse, basınç düşüş performansı nispeten düşük olacaktır.
Bu karşılaştırmaya dayanarak, Çin KN95, AS/NZ P2, Kore 1. Sınıf ve Japonya DS solunum maskelerinin, ABD NIOSH N95 ve Avrupa FFP2 solunum maskelerine, orman yangınları, PM 2.5 hava kirliliği, volkanik patlamalar veya biyo-aerosoller (örneğin virüsler) gibi yağ bazlı olmayan partikülleri filtreleme açısından “eşdeğer” olarak kabul edilmesi makul görünmektedir. Ancak, bir solunum maskesi seçmeden önce kullanıcıların yerel solunum koruma düzenlemeleri ve gerekliliklerine danışmaları veya yerel halk sağlığı otoritelerinden seçim rehberliği almaları önemlidir.
| Sertifikasyon/Sınıf (Standart) | N95 (NIOSH-42CFR84) | FFP2 (EN 149-2001) | KN 95 (GB2626-20 06) | P2 (AS/NZS1716:2012) | Kore 1. Sınıf (KMOEL-2017-64) | DS (Japonya JMHLW Bildirimi 214, 2018) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Filtre performansı - (≥ X% verimli olmalıdır) | ≥ 95% | ≥ 94% | ≥ 95% | ≥ 94% | ≥ 94% | ≥ 95% |
| Test maddesi | NaCl | NaCl ve parafin yağı | NaCl | NaCl | NaCl ve parafin yağı | NaCl |
| Akış hızı | 85 L/dak | 95 L/dak | 85 L/dak | 95 L/dak | 95 L/dak | 85 L/dak |
| Toplam içe sızıntı (TIL)* - her biri egzersiz yapan insan denekler üzerinde test edilmiştir. | N/A | ≤ %8 sızıntı (aritmetik ortalama) | ≤ %8 sızıntı (aritmetik ortalama) | ≤ %8 sızıntı (tekil ve aritmetik ortalama) | ≤ %8 sızıntı (aritmetik ortalama) | İçe Sızıntı ölçülmüş ve Kullanıcı Talimatlarına dahil edilmiştir |
| Soluma direnci - maksimum basınç düşüşü | ≤ 343 Pa | ≤ 70 Pa (30 L/dak'da) ≤ 240 Pa (95 L/dak'da) ≤ 500 Pa (tıkanma) | ≤ 350 Pa | ≤ 70 Pa (30 L/dak'da) ≤ 240 Pa (95 L/dak'da) | ≤ 70 Pa (30 L/dak'da) ≤ 240 Pa (95 L/dak'da) | ≤ 70 Pa (valfli) ≤ 50 Pa (valfsiz) |
| Akış hızı | 85 L/dak | Çeşitlidir - yukarıya bakın | 40 L/dak üzerinde 85 L/dak | Çeşitlidir - yukarıya bakın | Çeşitlidir - yukarıya bakın | 40 L/dak |
| Soluk verme direnci - maksimum basınç düşüşü | ≤ 245 Pa | ≤ 300 Pa | ≤ 250 Pa | ≤ 120 Pa | ≤ 300 Pa | ≤ 70 Pa (valfli) ≤ 50 Pa (valfsiz) |
| Akış hızı | 85 L/dak | 160 L/dak | 85 L/dak | 85 L/dak | 160 L/dak | 40 L/dak |
| Soluk verme valfi sızıntı gereksinimi | Sızıntı hızı ≤ 30 mL/dak | N/A | Basıncın 0 Pa'a düşürülmesi ≥ 20 sn | Sızıntı hızı ≤ 30 mL/dak | 30 saniye için 300 L / dak | Basıncın 0 Pa'a düşürülmesi ≥ 15 sn |
| Uygulanan kuvvet | 245 Pa | N/A | -249 Pa | -250 Pa | N/A | -1470 Pa |
| CO2 temizleme gereksinimi | N/A | ≤ 1% | ≤ 1% | ≤ 1% | ≤ 1% | ≤ 1% |
Tanımlar
- Filtre performansı: Filtreden geçen havadaki belirli aerosollerin konsantrasyonlarının azaltılmasının değerlendirilmesi.
- Test ajanı: Filtre performans testi sırasında üretilen aerosol.
- Toplam iç sızıntı (TIL): Bir test odasında belirli bir aerosole maruz kalan bir kullanıcının, maske takarken gerçekleştirdiği bir dizi egzersiz sırasında, filtre penetrasyonu ve yüz contası sızıntısı yoluyla solunum maskesi yüz parçasına giren aerosol miktarı.
- İç sızıntı (IL): Bir test odasında, belirli bir aerosole maruz kalan bir kullanıcının 3 dakika boyunca normal nefes alıp vermesi sırasında, solunum maskesi yüz parçasına giren aerosol miktarı. Test aerosol boyutu (medyan çap sayımı) yaklaşık 0.5 mikrometredir.
- Basınç düşüşü: Bir ortamdan (örneğin bir solunum maskesi filtresinden) geçerken havanın maruz kaldığı direnç.
Kaynak: